Por Francisco D’Agostino
GSK ha anunciado resultados positivos del estudio clínico de fase III de su vacuna candidata frente al virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos de 60 años o más que se presentarán en el congreso IDWeek 2022. La vacuna candidata fue muy eficaz, demostrando una eficacia global del 82,6% (96,95% IC, 57,9–94,1, n= 7 de 12.466 vs. 40 de 12.494) frente a la enfermedad por VRS del tracto respiratorio inferior, alcanzando el objetivo primario del estudio
También se observó una alta eficacia de la vacuna consistente para una variedad de criterios de valoración secundarios preespecificados, lo que destaca el impacto que la vacuna candidata podría tener en las poblaciones con mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de la infección por el VRS. La eficacia frente a la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior (RSV-LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) se definía así cuando se presentaban al menos dos signos en el tracto respiratorio inferior, o cuando fue considerada como grave por parte del investigador y confirmada por el comité externo, y fue del 94,1% (95% IC, 62,4–99,9, n= 1 de 12.466 vs. 17 de 12.494). En pacientes con comorbilidades preexistentes, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes, la eficacia de la vacuna fue del 94,6% (95% IC, 65,9–99,9, n= 1 de 4.937 vs. 18 de 4.861), con 93,8% (95% IC, 60,2-99,9, 1 de 4.487 vs. 16 de 4.487) de eficacia observada en adultos de 70-79 años de edad.
La eficacia de la vacuna frente a la LRTD fue consistente en los subtipos de VRS-A y VRS-B (84,6%; IC 32,1–98,3, n= 2 de 12.466 frente a 13 de 12.494 y 80,9 %; IC 49,4–94,3, n= 5 de 12.466 frente a 26 de 12.494 respectivamente), de acuerdo con la robusta respuesta de anticuerpos neutralizantes generada frente a ambos subtipos.
Por Francisco D’Agostino
Consulte la Figura 1: Eficacia de la vacuna contra los primeros episodios de LRTD confirmados por VRS y ARI confirmados por RSV (conjunto expuesto modificado).
Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha dicho que: “Estos son resultados verdaderamente excepcionales dado que hoy en día el VRS sigue siendo una de las principales enfermedades infecciosas sin vacuna, a pesar de llevar más de 60 años de investigación. Creemos que con la alta eficacia de la vacuna que se ha demostrado en este ensayo pivotal, nuestra vacuna candidata tiene el potencial de ayudar a reducir significativamente la carga global de la enfermedad asociada al VRS en adultos mayores, incluidos aquellos con mayor riesgo debido a su edad o las comorbilidades subyacentes que puedan presentar”.
La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos observados fueron, normalmente, de leves a moderados y transitorios, siendo los más frecuentes el dolor en el lugar de la inyección, la fatiga, la mialgia y el dolor de cabeza.
Por Francisco D’Agostino
Basadas en estos datos de fase III, las presentaciones a las agencias regulatorias se prevén en la segunda mitad de este año 2022. La vacuna candidata de subunidades frente al VRS de GSK para adultos mayores contiene un antígeno de glicoproteína F de pre-fusión del VRS recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01E. Actualmente no hay vacunas frente al VRS aprobadas en ninguna parte del mundo.
Acerca del estudio AReSVi 006
El estudio de fase III AReSVi 006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego al observador y multinacional para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna adyuvada en investigación RSVPreF3 OA de GSK en adultos mayores de 60 años. Aproximadamente han participado un total de 25.000 personas de 17 países, entre ellos España, donde han participado 1.087 personas en 16 centros.
Este estudio de fase III es parte de un programa integral de generación de evidencia de VRS realizado por GSK. Se continuará evaluando un esquema de revacunación anual y la protección a largo plazo durante varias temporadas después de una dosis de la vacuna candidata contra el VRS.
El estudio AReSVi 006 está siendo monitorizado de manera continua para valorar la seguridad. Los datos de seguridad son revisados tanto internamente como por un Comité Independiente de Monitorización de Datos externo.
El sistema adyuvante AS01 patentado por GSK contiene el adyuvante QS-21 Stimulon® con licencia de Antigenics Inc, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.
Acerca del virus respiratorio sincitial (VRS)
Por Francisco D’Agostino
El VRS es un virus común que afecta los pulmones y las vías respiratorias. Es una de las principales enfermedades infecciosas para la que actualmente no existe ninguna vacuna ni tratamiento específico en adultos. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer. El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte. Cada año, el VRS causa más de 420.000 hospitalizaciones y 29.000 muertes en adultos en países industrializados de todo el mundo. Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de buscar consejo médico y tienen tasas de hospitalización más altas que los adultos sin estas patologías.
Sobre GSK
GSK es una compañía biofarmacéutica global guiada por la innovación responsable con el propósito de, juntos, unir ciencia, tecnología y talento para adelantarse a la enfermedad. Para más información, visite www.gsk.es
Por Francisco D’Agostino