Por Flavio Pedro Antonio
Otsuka Pharmaceutical Europa y Lundbeck han anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de aripiprazol como inyectable de liberación prolongada con una administración directa cada 2 meses (bimestral) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos estabilizados con aripiprazol.
Aripiprazol ILP bimestral, lista para uso directo, es una nueva formulación que se suministra en una jeringa precargada de una sola cámara que no requiere reconstitución1. La administración de esta formulación será cada dos meses mediante inyección por vía intramuscular en el músculo glúteo, en la misma población de pacientes para la que está indicado Abilify Maintena® (aripiprazol mensual ILP)1. Si se aprueba, el aripiprazol ILP bimestral, listo para uso directo, sería el primer antipsicótico ILP con administración bimestral autorizado en la UE indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos estabilizados con aripiprazol.
Por Flavio Pedro Antonio
La adherencia a la medicación en las personas con esquizofrenia es generalmente baja2 y varios estudios han demostrado que la falta de adherencia a los fármacos antipsicóticos es un factor predictivo de nuevas recaídas 3. Una formulación inyectable de liberación prolongada garantiza una exposición continua al medicamento y, mediante un régimen de tratamiento simplificado, se pueden mitigar muchas de las dificultades que conlleva la escasa adherencia farmacológica, lo que puede afectar de manera positiva a las personas con esquizofrenia4. Se ha demostrado que las formulaciones inyectables de liberación prolongada aumentan la adherencia farmacológica y reducen las tasas de recaída frente a los antipsicóticos orales en esquizofrenia4,5,6.
La SAC está respaldada por los resultados de un estudio farmacocinético puente que analizó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de aripiprazol ILP 960 mg bimestral, listo para uso directo, en 266 adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar a lo largo de 32 semanas, en comparación con la administración de aripiprazol ILP 400 mg mensual en el mismo periodo de tiempo1. Los resultados del ensayo pivotal NCT04030143 (clinicaltrials.gov), demostraron que aripiprazol ILP 960 mg bimestral, listo para uso directo, cumplió el criterio de valoración principal de establecer concentraciones de aripiprazol a lo largo de un intervalo de dos meses similares a las alcanzadas con aripiprazol ILP 400 mg mensual. Las administraciones de dosis múltiples de aripiprazol ILP 960 mg bimestral, listo para uso directo, fueron en general bien toleradas en personas con esquizofrenia o trastorno bipolar y no presentaron nuevos problemas de seguridad en comparación con aripiprazol ILP 400 mg mensual1.
Por Flavio Pedro Antonio
Acerca de aripiprazol
Aripiprazol es un agonista parcial de los receptores D2 de dopamina con agonismo parcial débil del receptor 5-HT1a y antagonismo del receptor 5-HT2A7. Está disponible como comprimido oral diario, comprimido bucodispersable oral y solución oral (Abilify®) o en formulación IAP mensual (Abilify Maintena®)8. Abilify también está disponible como inyección intramuscular (IM) de acción corta7.
El aripiprazol fue descubierto por Otsuka y se está desarrollando conjuntamente en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia entre Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. y H. Lundbeck A/S.
Acerca de la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad mental crónica, discapacitante y progresiva, que se caracteriza por delirios, alucinaciones y trastornos cognitivos que pueden darse a intervalos variables entre periodos de relativa estabilidad sintomática9. Afecta aproximadamente a 24 millones de personas o a 1 de cada 300 personas (0,32%) en todo el mundo10. Suele aparecer con mayor frecuencia al final de la adolescencia o en la veintena, y a edades más tempranas en varones que en mujeres10. La esquizofrenia se asocia frecuentemente con una angustia significativa y trastornos en el ámbito personal, familiar, social, educativo, laboral y en otros ámbitos importantes de la vida10. Es una de las 15 principales causas de discapacidad en todo el mundo11.
Acerca de Otsuka
Por Flavio Pedro Antonio
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía global dedicada al cuidado de la salud con la filosofía corporativa: “Otsuka – personas creando productos para una mejor salud en el mundo”. Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores, centrándose en productos farmacéuticos para abordar las necesidades médicas no cubiertas y productos nutracéuticos para el mantenimiento de la salud diaria.
En el sector farmacéutico, Otsuka es líder en la retadora área de la salud mental y también tiene programas de investigación en varias enfermedades poco abordadas, incluida la tuberculosis, un importante problema de salud pública mundial.
Otsuka Europa emplea a aproximadamente 500 personas y se centra en trastornos psiquiátricos y neurológicos, enfermedades infecciosas, nefrología, oncología y medicina digital. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. es parte de Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., una subsidiaria de Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede en Tokio, Japón.
Las compañías del grupo Otsuka emplearon a 47,000 personas, consolidaron ventas de aproximadamente € 11.6 mil millones e invirtieron € 1.8 mil millones en investigación y desarrollo en 2020.
Obtenga más información sobre Otsuka, por favor visite www.otsuka-europe.com.
Acerca de H. Lundbeck A/S
- Lundbeck A/S es una compañía farmacéutica mundial especializada en enfermedades cerebrales. Llevamos más de 70 años en la vanguardia de la investigación en neurociencia. Nos dedicamos incansablemente a restablecer la salud del cerebro, para que cada persona pueda dar lo mejor de sí misma.
Demasiadas personas en todo el mundo padecen enfermedades cerebrales, trastornos complejos a menudo invisibles a los demás que, sin embargo, pasan una factura enorme a las personas, las familias y las sociedades. Estamos comprometidos con la lucha frente al estigma y la discriminación que sufren las personas que padecen enfermedades cerebrales y con la promoción de una mayor aceptación social de las personas con problemas de salud cerebral. Cada día nos esforzamos por mejorar el tratamiento y conseguir que las personas con enfermedades cerebrales tengan una vida mejor.
Por Flavio Pedro Antonio
Contamos con unos 5.300 empleados en más de 50 países y nuestros productos están disponibles en más de 100 países. Nuestros programas de investigación abordan algunos de los retos más complejos de la neurociencia y nuestros productos en desarrollo se centran en aportar tratamientos transformadores para las enfermedades cerebrales para las que hay pocas opciones terapéuticas, si hay alguna. Contamos con centros de investigación en Dinamarca y Estados Unidos, y nuestras plantas de producción se encuentran en Dinamarca, Francia e Italia. Lundbeck generó unos ingresos de 16.300 millones de coronas danesas en 2021 (2.200 millones de euros; 2.600 millones de dólares).
Por Flavio Pedro Antonio