El estudio COBRA, un nuevo estudio de práctica clínica real realizado por TEVA y el Hospital St. Josef (Bochum, Alemania), se presentó en el congreso de la Academia Europea de Neurología (European Academy of Neurology, EAN) y proporcionó una nueva visión sobre el uso de COPAXONE® (acetato de glatiramero o AG) en madres con esclerosis múltiple (EM) que están en periodo de lactancia.
El estudio, que representa el mayor análisis de resultados en lactantes por madres en tratamiento con este fármaco, evaluó a 120 madres con EM y a sus bebés. Concluyó que no existen pruebas que sugieran que los lactantes se vieran afectados negativamente por la exposición materna a este tratamiento durante la lactancia, en lo que respecta a las hospitalizaciones y los tratamientos con antibióticos, el retraso del desarrollo o el crecimiento en los primeros 18 meses de vida. 1
«Los beneficios de la lactancia materna, tanto para las madres como para sus hijos, son clínicamente significativos y están bien documentados, por lo que es imperativo proporcionar pruebas clínicas sobre la seguridad de las terapias modificadoras de la enfermedad (TME), para que las madres con EM no tengan que renunciar a la lactancia materna durante el tratamiento», dijo la profesora Kerstin Hellwig, investigadora principal del estudio, Departamento de Neurología, Hospital St. Josef, Universidad Ruhr de Bochum, Alemania.
«Nuestro análisis, que incluyó a 60 hijos en el grupo de acetato de glatiramero y a 60 en un grupo de control (hijos de madres con EM no tratadas con ningún tratamiento modificador de la enfermedad durante la lactancia), es una importante contribución a esta significativa necesidad médica no cubierta. Los datos clínicos de seguridad de los lactantes que son amamantados por madres sometidas a tratamiento para la esclerosis múltiple son históricamente limitados. No encontramos evidencia de retraso en el desarrollo, problemas de crecimiento o aumento de la hospitalización y uso de antibióticos en el grupo de lactantes de la cohorte sometida a este tratamiento, en comparación con el grupo de control”.
El estudio COBRA utilizó datos del Registro Nacional Alemán de Esclerosis Múltiple y Embarazo desde 2011 hasta 2020. Las pacientes eran elegibles para el estudio si estaban diagnosticadas de EM recurrente-remitente (EMRR), habían dado a luz y estaban amamantando bajo tratamiento con AG o amamantando sin tratamiento con TME.
La presentación de datos sigue a un extenso estudio en curso de este medicamento en una variedad de entornos de práctica clínica real.
Sobre el estudio
El estudio COBRA, «Seguridad en práctica clínica real de Copaxone en los hijos lactantes de pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente», fue un análisis retrospectivo de datos utilizando el registro nacional alemán de esclerosis múltiple y embarazo. Se incluyeron 60 hijos de la cohorte de AG (59 embarazos; 58 mujeres) y 60 del control (60 embarazos; 60 mujeres). Los datos demográficos maternos y los factores pronósticos de la EMR fueron descriptivamente comparables entre las cohortes. La exposición materna «acumulada» al AG fue mayor en la cohorte de AG frente a la de control, ya que el 86,7% de las madres de los hijos también recibieron este medicamento en algún momento del embarazo (frente al 25%).
Los resultados de seguridad en ≤18 meses de seguimiento postparto mostraron una similitud entre las cohortes y la incidencia de hospitalizaciones. El número anual de hospitalizaciones fue de 0,20 [intervalo de confianza del 95% {CI}=0,09-0,31] en la cohorte de AG frente al control (0,25 [IC del 95%=0,12-0,38]). La frecuencia e incidencia del uso de antibióticos fue similar entre las cohortes. Los parámetros de crecimiento (peso corporal, longitud corporal y perímetro cefálico) también fueron comparables entre las cohortes al nacer, así como en cada punto temporal estudiado. Los controles pediátricos a los 12 meses identificaron 3 hijos (2,5%; N=120 [IC 95%=0,52-7,13]) con retrasos en el desarrollo; todos en la cohorte de control (n=60; 5% [IC 95%=1,04-13,92]).
Sobre COPAXONE®
COPAXONE® (acetato de glatiramero inyectable) está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. Los efectos secundarios más comunes de COPAXONE® son enrojecimiento, dolor, hinchazón, picor o un bulto en el lugar de la inyección, enrojecimiento, sarpullido, dificultad para respirar y dolor en el pecho. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con COPAXONE® teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Ver información adicional importante en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/65983/65983_ft.pdf Para las ediciones impresas, consulte la información de prescripción completa adjunta. La marca COPAXONE® está aprobada en más de 50 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, Rusia, Canadá, México, Australia, Israel y todos los países europeos.
Sobre TEVA
TEVA lleva más de un siglo desarrollando y produciendo medicamentos para mejorar la vida de las personas. Somos un líder mundial en medicamentos genéricos y especializados con una cartera de más de 3.500 productos en casi todas las áreas terapéuticas. Alrededor de 200 millones de personas en todo el mundo toman un medicamento de TEVA cada día y son atendidas por una de las mayores y más complejas cadenas de suministro de la industria farmacéutica. Además de nuestra consolidada presencia en el sector de los genéricos, contamos con una importante e innovadora labor de investigación y operaciones que respaldan nuestra creciente cartera de productos especializados y biofarmacéuticos. Más información en www.tevapharma.es
