Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy un nuevo análisis de los datos de seguridad combinados de STELARA® (ustekinumab) de 13 estudios clínicos en las indicaciones aprobadas.1 Estos datos muestran las tasas de los acontecimientos de seguridad clave entre adultos mayores de 60 años tratados con ustekinumab hasta cinco añosa, que fueron similares a los observados con placebo durante la fase de control de estos ensayos.1,b Las indicaciones aprobadas incluían enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave, colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, psoriasis (Pso) en placas de moderada a grave y artritis psoriásica activa (APs) (Comunicación oral OP198).1 Estos datos representan una población de pacientes importante, ya que los pacientes mayores de 60 años tienen un mayor riesgo de enfermedad y morbilidad asociada a la terapia, lo cual puede suponer un desafío para el manejo de la enfermedad.1
“Poco se ha explorado deliberadamente sobre el perfil de seguridad de los productos biológicos en pacientes mayores de 60 años con enfermedad inflamatoria intestinal, ya que esta población supone a menudo un número limitado en los ensayos clínicos”, señaló el profesor Subrata Ghosh, responsable y director del Departamento de medicina en la University College Cork de Irlanda e investigador principal del estudio del análisis de seguridad combinado.c “Este análisis proporciona a los médicos datos que deben tener en cuenta al tratar a pacientes mayores con ustekinumab, dado el perfil de seguridad observado en todas las indicaciones aprobadas”.
Los datos de seguridad combinados (Comunicación oral OP198) muestran:
Se agruparon los datos de 13 estudios de fase 2/3 que incluyen seis estudios en EC/CU y siete estudios de Pso/APs de ustekinumab.1 De los pacientes mayores de 60 años con EC o CU, 214 recibieron ustekinumab, el equivalente a 311 paciente año (PA) de seguimiento, y 120 recibieron placebo, el equivalente a 97 PA.1 En las indicaciones aprobadas adicionales, 811 recibieron ustekinumab (1.590 PA) y 272 recibieron placebo (143 PA).1 Las cifras de los acontecimientos en indicaciones combinadas fueron las siguientes:
- Las tasas globales de acontecimientos adversos (AA) por 100 PA no fueron superiores para ustekinumab (269.12) frente a placebo (455.9).1
- Las tasas globales de infecciones por 100 PA fueron similares entre ustekinumab (75,49) y placebo (86,44).1
- Las tasas de AA graves (ustekinumab: 19,88; placebo: 27,19) e infecciones graves (ustekinumab: 3,33; placebo: 3,49) fueron similares entre los grupos de tratamiento de ustekinumab y placebo.1
- No se observó incremento de las tasas de neoplasias con ustekinumab basado en una comparación de neoplasias observadas frente a esperadas.1
En general, el perfil de seguridad de los pacientes tratados con ustekinumab mayores de 60 años del conjunto de datos de seguridad combinados a largo plazo en las indicaciones aprobadas no demostró tasas más altas frente a placebo.1
“Continuar con el seguimiento de eventos de seguridad en adultos mayores que son tratados con nuestras terapias es información valiosa que puede ayudar a los médicos a evaluar las opciones de tratamiento para sus pacientes”, señaló el Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y director del Área de Gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC. “Estos datos vienen a sumarse al conjunto de datos sobre el perfil de seguridad de ustekinumab y subrayan nuestro compromiso en desarrollar terapias válidas para personas de todas las edades que sufren una enfermedad inmunitaria no tratada o tratada de forma inadecuada”.
Estos datos pertenecen a un total de 13 abstracts, que incluyen otras tres comunicaciones orales (OP122, OP153, OP199), y dos comunicaciones de última hora que Janssen va a presentar en la UEGW. Las comunicaciones de última hora son:
- La farmacocinética e inmunogenicidad de ustekinumab y adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave: Resultados del estudio SEAVUE (LB15)
- Resultados clínicos y endoscópicos con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn: Rresultados del período de extensión a largo plazo del ensayo STARDUST (LB14)
Nota del redactor:
- La media del seguimiento de los pacientes fue de 102 semanas.
- Este análisis compara una duración del seguimiento con placebo más corta (frecuentemente debido al traspaso de pacientes del grupo placebo según el protocolo) en comparación con los períodos mucho más largos de los pacientes que reciben ustekinumab durante los mismos estudios, incluidas las extensiones a largo plazo de hasta cinco años.
- El Dr. Subrata Ghosh es un consultor remunerado por Janssen. No ha recibido ninguna compensación por ningún trabajo para los medios.
Acerca de la enfermedad de Crohn (EC)
La EC es una de las dos principales formas de enfermedad inflamatoria que afecta en torno a dos millones de personas en toda Europa.2 La EC es una afección inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal de causa desconocida, asociada con anomalías del sistema inmunitario que podrían ser desencadenadas por una predisposición genética, dieta u otros factores ambientales.3 Los síntomas de la EC pueden variar pero frecuentemente incluyen dolor y sensibilidad abdominal, diarrea frecuente, hemorragia rectal, pérdida de peso y fiebre.4, Actualmente no existe cura para la EC.5
Acerca de la colitis ulcerosa (CU)
La CU afecta a 2,6 millones de personas en Europa.2 Es una enfermedad crónica del intestino grueso, también conocido como el colon, en la que la capa mucosa (más superficial) se inflama y presenta diminutas llagas abiertas, o úlceras, que pueden producir pus y mucosidad.6 La CU es el resultado de una respuesta anormal del sistema inmunitario del organismo.6 Los síntomas varían, pero pueden incluir la presencia de heces blandas y una necesidad de defecar mayor de la normal, diarrea persistente, dolor abdominal, heces sanguinolentas, pérdida de apetito, pérdida de peso y cansancio.6,7,
Acerca de ustekinumab2
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano y actualmente es el primer tratamiento biológico que inhibe de forma selectiva las vías de la interleucina (IL)-12 y de la IL-23.8 En la Unión Europea (UE), ustekinumab está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta, o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos 8 .Ustekinumab también está aprobado para el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes al tratamiento convencional o a un biológico, o presentan contraindicaciones médicas para recibir estos tratamientos.8 Además de en EC y CU, ustekinumab ha sido aprobado en la UE para el tratamiento de otras dos enfermedades mediadas por el sistema inmunitario: la psoriasis y la artritis psoriásica.8
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson tiene los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de STELARA®.
Información importante de seguridad
Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes (>5%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con ustekinumab fueron nasofaringitis y cefalea.8 La mayoría fueron considerados leves y no exigieron la suspensión del tratamiento del estudio.8 El acontecimiento adverso más frecuente que se ha notificado para ustekinumab es reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia.8 El perfil de seguridad global es similar para pacientes adultos con EC, CU, psoriasis y artritis psoriásica.
