SK bioscience (SK) y GlaxoSmithKline (GSK) han anunciado el comienzo de la fase III del estudio clínico de la vacuna candidata de SK para la COVID-19, GBP510, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK como continuación de los resultados intermedios positivos de la fase I/II.

En el estudio global de fase III, randomizado y controlado, participarán alrededor de 4.000 personas de diferentes países para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de GBP510 comparada con la vacuna para la COVID-19 de AstraZeneca/Universidad de Oxford. El estudio será uno de los primeros fase III en el mundo que comparará dos vacunas candidatas diferentes para la COVID-19.

Jaeyong Ahn, CEO de SK bioscience, ha comentado que “Nos complace poder avanzar a la fase III de la mano de GSK con el apoyo sin precedentes de iniciativas de alcance global como Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (CEPI) y la Fundación Bill & Melinda Gates (BMGF). SK y GSK unen su experiencia tecnológica para el desarrollo de una vacuna candidata adyuvada basada en proteínas, GBP510, dando un importante paso para ayudar a superar la pandemia”.

Por su parte, Thomas Breuer, Chief Global Health Officer de GSK, ha dicho que “Mientras muchos países han avanzado en su vacunación, todavía existe necesidad de contar con vacunas asequibles y accesibles para proteger a las personas de todo el mundo asegurando un acceso equitativo. Nos complace contribuir con el adyuvante pandémico de GSK y trabajar con SK para distribuir la vacuna, si se aprueba, vía COVAX”.

El avance a la fase III se produce a continuación de la obtención de resultados intermedios positivos de la fase I/II que han mostrado que todos los participantes que recibieron la vacuna candidata adyuvada desarrollaron una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes, demostrando un 100 % de ratio de seroconversión. Los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron de entre 5 y 8 veces más altos comparado con el suero de personas que se recuperaron de la infección de COVID-19. Por el momento, no se han identificado problemas de seguridad en este estudio en marcha.

GBP510 es una candidata a vacuna de nanopartículas autoensambladas que tiene como diana el dominio de unión al receptor de la proteína spyke del SARS-CoV-2, combinado con el adyuvante pandémico de GSK.

El antígeno ha sido desarrollado por SK en colaboración con el Instituto para el Diseño de Proteínas (IPD por sus siglas en inglés) de la Universidad de Washington con el apoyo de la BMGF y CEPI como parte de la segunda ola (‘Wave 2’) del proyecto de inversión en vacunas para desarrollar vacunas para la COVID-19 más asequibles y accesibles.

Los resultados de la fase III se esperan para la primera mitad del 2022 y después, si los resultados son positivos y se recibe la aprobación regulatoria, se espera que la vacuna sea suministrada en todo el mundo a través de COVAX.

El compromiso de GSK para hacer frente a la pandemia de la COVID-19 

La respuesta de GSK ante la pandemia ha sido una de las más amplias de la industria farmacéutica, con dos tratamientos potenciales en desarrollo además de las varias candidatas a vacunas que se están investigando.

GSK está colaborando en el desarrollo de vacunas para la COVID-19 poniendo a disposición de varias organizaciones su tecnología de adyuvante. Además del trabajo conjunto con Medicago, recientemente hemos anunciado datos positivos de fase II de nuestra colaboración con Sanofi para el desarrollo de una vacuna candidata adyuvada basada en proteínas.

También tenemos en marcha una colaboración con SK Bioscience, que cuenta con fondos CEPI y de Bill and Melinda Gates Foundation para desarrollar vacunas para la COVID-19 diferenciadas y asequibles para suministrar a nivel mundial a través de la red de COVAX. El uso de un adyuvante en una situación de pandemia puede ser de particular importancia ya que puede disminuir la cantidad de antígeno requerido por dosis, lo que permitiría incrementar el volumen de producción y con ello, contribuir a proteger a un mayor número de personas.

GSK también está trabajando con CureVac, compañías especializada en ARNm. El objetivo de esta colaboración es desarrollar conjuntamente vacunas de ARNm de próxima generación para la COVID-19 con el potencial de proteger frente a múltiples variantes emergentes en una sola vacuna.

Además, GSK está explorando potenciales opciones de terapias o tratamientos para los pacientes de COVID-19. Estamos colaborando con Vir Biotechnology en el desarrollo de terapias de anticuerpos antivirales, ya existentes o identificando nuevos, que puedan utilizarse como tratamientos o como opción preventiva para la COVID-19. Sotrovimab, un anticuerpo monoclonal para el tratamiento temprano de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización, ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de la FDA en mayo de este año. También estamos evaluando si otilimab, un anticuerpo monoclonal en investigación puede ayudar a los pacientes mayores de 70 años con COVID-19 grave que experimentan una reacción exagerada de su sistema inmunitario.