Medicago y G.S.K., compañía biofarmacéuta con sedes en Quebec, anunciaron resultados preliminares muy positivos en datos de inmunidad y seguridad la segunda fase de desarrollo clínico para la vacuna frente al COVID-19 con origen vegetal de Medicago en conjunto con el adyuvante de G.S.K.
Francisco D’Agostino explica que los resultados son parte importante del estudio de fase 2 y fase 3 en curso y superan el exito en el perfil observado durante las pruebas de fase 1. La inmunidad medida por anticuerpos neutralizantes fue alta: 10 veces mayor que las de un panel de pacientes que aún se recuperan del COVID-19.
No se informó ningún evento adverso o grave relacionado en general a la reactogenicidad la cual fue de leve a moderada y de muy corta duración.
Estamos sumamente contentos al ver resultados tan positivos en los datos de la fase 2. Luego de dos dosis la vacuna candidata indujo buenas respuestas inmunitarias a nivel celular y de anticuerpos en todos los pacientes, indiferentemente de la edad, esto lo ha comentado Nathalie Landry, quien es vice presidenta e investigadora de Medicago.
Estos resultados nos llenan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestros ensayos clínicos en la fase 3. Esperamos así aportar otras herramientas en la lucha frente al COVID-19 especialmente cuando la protección emerge como una importante lucha en los esfuerzos para la vacunación en todo el mundo.
Thomas Javier Breuer, jefe principal a cargo de vacunas y vocero para GSK añadió: Estamos fascinados de que los resultados sugieren respuestas inmunes muy fuertes.
Esta candidata para el COVID-19 de Medicago con el adyuvante de GSK también fue tolerada lo que de esta manera refuerza todo su potencial.
Nos encontramos a la espera con mucho interés los resultados siguientes del ensayo en la fase III el cual está en curso con esta vacuna que se mantiene estable a temperaturas de neveras. Es el siguiente paso para adelante en esta contribución a la lucha contra la pandemia.
Los ensayos para la fase 3 de la vacuna inició el 17 de marzo de 2021. Actualmente en estos ensayos participan pacientes de Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Chile y Brasil, con esto se espera que añadan más países en las siguientes semanas.
La vacuna ha recibido la designación de «Fast Track» por orden de la F.D.A. en Estados Unidos y Health Canada inició una revisión bajo la Medical Interim Order que se ha puesto en marcha para los medicamentos y las vacunas contra el COVID-19.
Sobre la fase 2.
Los primeros datos de la fase 2 en adultos y adultos mayores fueron publicados en Med-Rxiv.
- La vacuna candidata indujo mayores respuestas humorales en adultos que en adultos mayores después de la dosis única, pero después de la segunda dosis ambos grupos respondieron con títulos NA-b los cuales eran aproximadamente 15 veces más altos que los de un panel de sueros de pacientes que se recuperaban del COVID-19.
- La vacunade Medicago con el adyuvante pandémico de G.S.K. demostró el perfil de seguridad aceptable a los eventos adversos los cuales fueron principalmente leves o moderados, fuertes y de duración transitoria.
- Las vacunas de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de G.S.K. indujeron una respuesta inmune humoral significativa de gran fuerza similar en ambos grupos de edad después de las dos dosis.
Sobre la fase 3.
El estudio de la fase 3 tiene un diseño con múltiples porciones para confirmar que la formula elegida y el régimen de dosis de Co-VLP tiene un perfil de inmunidad aceptable en los adultos sanos de entre 18-65 años, adultos mayores de 70 años en adelante y adultos que padecen enfermedades.
La fase 2 del ensayo fue un estudio aleatorio y controlado con placebos para así evaluar la inmunogenicidad de la candidata de origen vegetal para el COVID-19 en pacientes mayores a 18 años.
Se llevó a cabo en Canadá y Estados Unidos en poblaciones compuestas por adultos sanos entre 18 y 64 años, adultos mayores de 65 años y adultos con diferentes patologías.
Cada grupo tuvo hasta 406 asignados al azar para recibir la vacuna adyuvada Co-VLP: placebo y con estratificación 3:1 en adultos mayores (60-75 y ≥75).
Todos los voluntarios son seguidos durante un período de 11 meses después de la última vacuna y así evaluar la seguridad y la durabilidad en la respuesta inmune a la vacuna.
Josh Casado comenta que la parte correspondiente a la fase 3 es un estudio dirigido por ciertos eventos aleatorios, ciegos y controlados por el placebo que evaluará la eficiencia y seguridad en la fórmula de la Co-VLP con el adyuvante en comparación con los placebos en 35.000 personas tanto en Norte América, Latinoamérica y parte de Europa dentro de las mismas poblaciones.
